本帖最后由 无力取名 于 2020-9-15 10:00 编辑
近日，国家药监局官网发布
《关于20批次药品不符合规定的通告（2020年 第57号）》 对部分不符合规定的药品进行了 停售和召回
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公司生产的12批次石斛夜光丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经山西省食品药品检验所检验，标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定，不符合规定项目为干燥失重。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次复方金银花颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次红景天和1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目均为性状。
经大连市药品检验检测院检验，标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
经山西省食品药品检验所检验，标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状。
▲20批次药品不符合规定药品名单。图源：国家药品监督管理局官网
一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。
三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
四、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
对上述不符合规定药品
药品监督管理部门 已要求相关企业和单位采取 暂停销售使用、召回等风险控制措施 对不符合规定原因 开展调查并切实进行整改
国家药品监督管理局 要求相关省级药品监督管理部门 依据《中华人民共和国药品管理法》 组织对上述企业和单位 生产销售假劣药品的违法行为 立案调查 并按规定公开查处结果
来源丨 国家药品监督局、南国早报
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发表于 2020-9-15 09:59:09
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