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近日，
国家药监局官网发布了 关于18批次药品不符合规定的通告。 赶紧检查一下， 你家的小药箱有没有中招？
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不符合规定药品情况
1、复方对乙酰氨基酚片
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标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。
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2、复方颠茄氢氧化铝片
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标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
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3、参麦注射液
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标示为云南植物药业有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定，不符合规定项目为总固体。
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4、注射用奥扎格雷钠
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标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
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5、注射用卡络磺钠
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标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
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6、注射用奈达铂
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标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
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7、黄精（酒黄精）
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标示为安国路路通中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
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8、前胡
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标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。
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大连市药品检验检测院检验。
9、红景天
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标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。
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10、红景天
检验情况>>
抽取自株洲市医药有限公司的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目为性状。
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此外，经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省食品药品检验所分别检验，抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。 资料图。图文无关
看完之后，不少朋友可能会感到疑惑，总灰分、微生物限度、总固体……到底是什么意思？别急，这就为你解答。
不符合规定项目的小知识
1、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。
2、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
3、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
4、总固体是在规定条件下，水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中，反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。
5、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
6、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
8、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
9、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
10、中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源于规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
对上述不符合规定药品，
药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因，开展调查并切实进行整改。
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发表于 2020-11-9 09:10:16
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